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在火星红色的大地上,机遇号静待着阳光


2018年07月17日 02:15

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昨日,Insight 数据库显示恒瑞的一致性评价品种卡培他滨在消失近 6 个月后重新回归,进入新报任务的补充申请(药学)队列开始审评。

  令人费解的是,作为一致性评价受理号,从一致性评价新报任务消失后再出现后的卡培他滨进入的是「普通品种」的补充序列审评,而没有进入「一致性评价」任务序列。 数据来源:丁香园 Insight 数据库时光轴

  一致性评价任务序列是 CDE 为了进一步做好一致性评价工作单独开设的,由 CDE 专门成立的一致性评价审评小组审评。

  从审评时长来看,进入「一致性评价」任务序列审评速度会比「普通品种」的补充序列要更快。因为后者需要和其他非一致性评价品种一起排队审评,需要较长的等待时间才能开始审评,我们之前有一篇文章提到:如果是进入「一致性评价」新报任务序列,基本在当天或者隔天就开始审评。

  卡培他滨神一般的审评经历回顾

  2018 年 1 月 26 日,恒瑞卡培他滨获得 CDE 承办,进入一致性评价新报任务序列,受理号为 CYHB1850008 和 CYHB1850009,此时经历的是一致性评价品种正常审评路径。

  2018 年 1 月 29 日,也就是 3 天后,2 个受理号离开一致性评价新报任务序列,当时猜测该品种受理号后续有 3 种可能情况,即不批准、发补或者直接批准。但这 2 个受理号直接消失在审评任务中,6 个月不见踪影。

  2018 年 7 月 12 日,消失的 2 个受理号重新出现又不走寻常路,未进入一致性评价任务序列,而是进入「普通品种」的补充序列,正处于排队待审批,排队序号 191 ,不知道何时才能审完。

  按照一致性评价品种从申报到通过平均需要 7.2 月,最短需要 4 个月的时间来看,恒瑞的卡培他滨若未经历消失 6 个月,现在或许已经通过一致性评价。

  同一品种,不同的审评命运

  一致性评价品种走「普通的补充序列」审评的,除了卡培他滨,还有上药集团子公司常州药业的卡托普利(受理号 CYHB1750034)。

  实际上,常州药业的卡托普利共有 2 个受理号申报一致性评价,分别是 CYHB1750026 和 CYHB1750034 ,但两个受理号的审评路径完全不同。

  CYHB1750026 走的是「一致性评价任务序列」, 2017-12-08 申报一致性评价,已经于 2018 年 6 月 28 日通过一致性评价。

  CYHB1750034 走的是「普通的补充序列」, 2017-12-08 申报一致性评价,作为一致性评价品种受理号,进入新报任务的补充申请(药学)队列,一直处于排队待审评状态,至今未启动审评。 数据来源:丁香园 Insight 数据库时光轴

  出现乌龙的原因猜测

  对于恒瑞卡培他滨消失 6 个月以及一致性评价品种走「普通的补充序列」审评的情况,具体原因目前还不太明确。猜测是因为申报一致性评价的受理号暴增,人手不够,所以给到补充申请(药学)部门?或者是因为 CDE 老师的手误操作?

本文首发于微信公众号:Insight数据库。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。


    封顶罚款可能会影响处罚效果

    专家建议在电子商务法草案中增加倍数罚款规定

    □本报记者 蒲晓磊

    从草案一审稿到近日提请十三届全国人大常委会第三次会议审议的草案三审稿,电子商务平台经营者始终是电子商务法草案主要规范的对象。

    电子商务经营者不得滥用市场支配地位,不得要求商家“二选一”;消费者吃完外卖后得病,电子商务平台经营者依法与该平台内经营者承担连带责任……针对现实中的一些问题,草案三审稿进一步规范了电子商务平台经营者的行为。

    近日,《法制日报》记者采访了多位参与电子商务法草案立法调研工作的专家,对草案三审稿中涉及到电子商务平台经营者的几处重点内容进行了解读。

    禁止电子商务平台“二选一”

    近年来,在日趋白热化的互联网电商竞争中,电商平台要求品牌商“二选一”的现象屡见不鲜。为此,监管部门曾多次发布禁令,明令禁止电商平台限制经营者参加其他品牌组织的促销活动等行为,否则将从严处罚。

    对于电子商务平台利用自身优势要求经营者“二选一”的行为,草案三审稿作出了回应。

    草案三审稿第三十四条规定,电子商务平台经营者不得利用服务协议、交易规则以及技术等手段,对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件,或者向平台内经营者收取不合理费用。

    中国人民大学法学院教授杨东指出,作为现代主要的商业模式之一,电子商务为经营者提供了广阔的市场,竞争程度较传统商业模式下的市场更为激烈,然而,在竞争中,部分电子商务平台经营者为了在市场中更好地发展,而采取了要求经营者“二选一”的做法,这种不正当的竞争手段已经扰乱了整个市场经济的稳定与公平。

    “电子商务平台利用规模经济形成的聚合效应,在与平台内经营者交易过程中处于优势地位,据此施加不合理交易限制或者妨碍相关市场竞争,会形成恶劣的竞争环境,扭曲移动互联网新兴市场的发展机制与创新机制。”杨东指出。

    杨东注意到,电子商务平台利用自身优势要求经营者“二选一”的斗争逐步升级,行为也愈发猖獗,对商家的裹挟不断加重,这种弊端主要体现在三个方面:影响面扩大。从“双11”到“618”甚至“独家合作”,即从临时性行为演变为常态行为;隐蔽性增强。在实施手段上,利用技术手段从明令禁止到暗示执行;对商家胁迫力增强。区别于以往给予优渥资源引诱经营者,电子商务平台开始采用搜索权限、流量资源、数据接口的减少来要挟商家。

    “电子商务平台要求经营者‘二选一’的做法,已经引起国家的重视,各行政机关都在积极探索解决之道。在这样的背景下,草案三审稿作出禁止性规定,是对现实中电子商务平台从事限制竞争行为的有力回应。”杨东说。

    杨东认为,电子商务平台滥用优势地位进行不正当竞争,不仅损害其他主体的相关合法利益,也损害整体市场经济的运行,结合其电子商务手段的特殊性,草案三审稿特别对此进行规定并予以严格禁止,有利于保障电子商务各方主体的合法权益,维护公平的市场竞争秩序。

    提升电子商务平台注意义务

    前不久,辽宁大连一家餐饮店员工脚踩米线的图片被曝光。随后,美团外卖对该商户进行下线处理,并配合市场监管部门将该店铺的营业资质收回。目前,该商户的线下店面及在各外卖平台的线上店铺均已关店,停止经营。

    随着电子商务的发展,打车、叫外卖等活动都已在网络上实现。但是,乘客打车时人身安全受到威胁、购买食品出现质量问题等新闻屡见报端。对于类似事件,草案三审稿作出了回应。

    草案三审稿第三十七条规定:电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内经营者销售的商品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求,或者有其他侵害消费者合法权益行为,未采取必要措施的,依法与该平台内经营者承担连带责任。

    对关系消费者生命健康的商品或者服务,电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务,或者对消费者未尽到安全保障义务,造成消费者损害的,依法与该平台内经营者承担连带责任。

    北京大学法学院教授薛军认为,上述规定进一步强化了对消费者权益的保障:第一款明确规定,电商平台要对卖家的行为承担注意义务,这一规定对于涉及到消费者生命健康的餐饮、医药等平台尤为重要;第二款是三审稿新增加的内容,体现了强化平台责任、强化消费者权益保障的价值取向,而且,这一规定的内涵有潜在拓展性,加大了对消费者权益的保护力度。

    北京邮电大学互联网治理与法律研究中心副主任崔聪聪指出,为回应消费者在电子商务平台购买的食品出现安全问题后,电子商务平台和入驻商家之间经常相互推诿,导致消费者维权困难以及电子商务平台对消费者未尽到安全保障义务导致消费者的生命健康权受到侵害的问题,草案三审稿作出了专门规定,意义重大。

    崔聪聪认为,这一规定一方面是为了与消费者权益保护法、侵权责任法、广告法、食品安全法等法律相衔接,更重要的是明确了对关系消费者生命健康的商品和服务,电子商务平台经营者应当履行对平台内经营者的身份信息、获得相关许可证等资质资格的审核义务以及采取必要措施保障消费者人身安全的义务,从而进一步强化了对消费者人身权益的保护。

    法律责任并不限于最高50万元罚款

    违反规定向用户推销搭售商品或者服务;不及时退还消费者押金;擅自删除消费者评价;要求平台内经营者进行“二选一”……草案三审稿规定,电子商务经营者违反相关规定的行为,最高将被处以五十万元的罚款。

    北京外国语大学法学院教授、电子商务与网络犯罪研究中心主任王文华认为,草案三审稿采用该罚款规定模式,并不意味着只会对电子商务经营者作出最高五十万元的罚款。

    王文华指出,从电子商务法草案自身的体系性来看,“法律责任”一章主要是规定行政责任,电子商务法中的民事责任在其他章节也有规定,例如第三十七条、第四十一条规定的电子商务平台经营者与平台内经营者的连带责任,第五十四条规定的电子支付提供者的赔偿责任等。

    此外,在“法律责任”一章中,作为概括性的规定,草案三审稿第七十二条规定,电子商务经营者销售商品或者提供服务,不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定,或者造成他人损害的,依法承担民事责任。王文华分析,从这一规定可以看出,对行为人法律责任的追究,也并非只是罚款至多五十万元这一项,对构成违约、侵权的,仍然需要依法承担相应的民事责任;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    王文华认为,草案三审稿通过设置电子商务平台经营者不同情况下的连带责任,实际上是将法律的防线前移,加大了平台责任,突出对消费者、知识产权权利人等主体的权益保障,而不只是依赖事后处罚,这种连带赔偿责任的不可避免性在某种程度上比罚款的严厉性会来得更及时、更有效。当然,需要强调的是,尽管电子商务法兼具经济法的特征,其性质主要还是调整平等主体之间的商业交易的法律规范,其任意性特征大于强制性特征,因而能够用民事责任解决的,就不应轻易动用行政责任。

    除此之外,王文华认为,草案三审稿“法律责任”章节的设定,还体现了以下立法思路:

    从立法的体系性来看,尽管电子商务法调整电子商务中出现的法律关系,但是并非电子商务中出现的法律关系都归电子商务法调整,例如涉及网络安全法、民法总则、合同法、电子签名法、侵权责任法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法、食品安全法、药品管理法、产品质量法、著作权法等法律的,这些法律中已有规定的责任条款依然适用,电子商务法就不予重复规定。

    对一部法律严厉程度的评价,不仅要看责任条款,还要看义务条款。草案三审稿加大了平台的义务和责任,其中这些义务的加重,实质上也是对平台提出了更高的要求,也是出于科学立法、平衡各方权益的考量。

    从电子商务发展的政策导向来看,第一条就开宗明义地规定了“为了保障电子商务各方主体的合法权益,规范电子商务行为,维护市场秩序,促进电子商务持续健康发展”这一立法目的,以及第四条“国家鼓励发展电子商务新业态,创新商业模式,促进电子商务技术研发和推广应用,推进电子商务诚信体系建设,营造有利于电子商务创新发展的市场环境,充分发挥电子商务在推动高质量发展、构建开放型经济方面的重要作用”的立法方向。可以看出,在维护市场秩序与保障各方主体权益之间、在规范与促进之间,立法者也是作了全面的权衡与考量。

    与此同时,王文华建议,在可能的情况下应在草案中增加倍数罚款规定。“因为,法律责任是一部法律的‘牙齿’,它通过具有强制力的责任条款的设置,‘倒逼’行为人履行法律规定的义务,因此责任条款的设置,对整部法律的实施效果具有重要影响。”

    王文华认为,借鉴其他立法的经验,结合电子商务立法的特点,若能增加倍数罚款的规定,采用“罚款数额加倍数”的立法方式,对于实现“为了保障电子商务各方主体的合法权益,规范电子商务行为,维护市场秩序,促进电子商务持续健康发展”的立法目的,效果更好。

    王文华说,之所以提出这样的建议,主要是基于两方面的考虑:

    在横向层面,确定数额的罚款制,在不同主体之间的适用效果可能差异较大,对于小微电子商务经营者,五十万元的罚款不是个小数目,而对于规模大、效益好的“巨头”而言很可能只是“毛毛雨”,难以起到有效的遏制、预防作用。加上执法中有时存在“处罚上限化”的倾向,这一做法对于小微企业而言可能是灭顶之灾,而对大平台而言则常常无关痛痒。

    在纵向层面,单一采用定额的罚款制,法的弹性、适应性会受到限制,随着时间的推移,由于物价水平变动等原因,这种“封顶”罚款制的处罚效果可能会受限,影响立法目的的实现。

    对此,王文华认为,对罚款数额的立法规定,应体现比例原则、“罚当其过”,既要使一定数额的罚款在执行上具有可操作性,也要反映立法对某一类违法行为进行处罚的威慑力。

    王文华建议,对其中情节严重、有违法所得的,采用违法所得的百分比或者倍数罚款制,没有违法所得或者违法所得难以计算的,处五十万元以下罚款。

    制图/李晓军

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